Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană a respins vineri tratamentul pentru boala Alzheimer în stadiu incipient, de la producătorii Eisai şi Biogen.
Experţii comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) au recomandat neacordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamentul Leqembi (lecanemab).
Comitetul a considerat că efectul observat al tratamentului asupra întârzierii declinului cognitiv nu contrabalansează riscul de reacţii adverse grave asociate medicamentului, în special apariţia frecventă a anomaliilor imagistice legate de amiloid (ARIA), care implică umflături şi potenţiale sângerări în creierul pacienţilor care au primit terapia.
Producătorii Eisai şi Biogen au declarat că vor solicita reexaminarea recomandării.
„Suntem extrem de dezamăgiţi de avizul negativ al CHMP şi înţelegem că acest lucru poate fi dezamăgitor şi pentru comunitatea mai…
